Anvisa proíbe lotes irregulares de medicamento para esclerose múltipla

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, identificados como H7953B14 e H7953B06. A resolução foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.

Segundo a Anvisa, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda., empresa que não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico — o que inclui distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da empresa está inativa desde outubro de 2025.

Em nota, a agência informou que, apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela detentora do registro, os lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil. "Dessa forma, não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país, ocorrida de forma irregular", completou. A medida também proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte do produto. A Anvisa reforçou que somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular.

Ainda de acordo com a agência, a Laf Med já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados, caso que foi encaminhado às autoridades policiais. O Ocrevus teve o registro aprovado pela Anvisa em 2022 e é indicado para o tratamento de pacientes com as formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.

A resolução também determina o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026, com suspensão da venda, distribuição, manipulação e divulgação dos produtos. Segundo a Anvisa, foram constatadas deficiências críticas nas instalações, utilidades, qualificação de sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e sistema de garantia da qualidade, o que compromete a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.

Em nota, a Roche Farma Brasil, detentora do registro do medicamento, esclareceu que as unidades, identificadas em idioma estrangeiro, não têm distribuição reconhecida pela empresa, que afirma não ter relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a Laf Med. A Roche ressaltou que não há apontamento relacionado à qualidade ou à segurança do Ocrevus regularmente importado e distribuído por sua cadeia autorizada no país, e que a importação das unidades desses lotes ocorreu sem sua aprovação.

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